把控产品质量需严格遵守流程标准

    中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖做客新华网“健康汇”特别访谈

        辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay指出，在创新药品上，辉瑞以患者的安全为重点，严格按照标准来执行。从临床阶段到上市阶段，遵循着一个明确的计划或设计，每一个子研究都用于回答一个重要的问题。在开始之前，这些都要到监管部门提前申请。这样在任何时刻，数据都可以接受监视和检查，来确保风险的管控。

        每个国家的药物在进入市场之前都需要通过监管机构的审批。每个国家都有专门的监管机构检查和监控医药产品的安全性和有效性。Salomon Azoulay表示，药品上市后还需要进行进一步的监测，在被监测的患者身上观察到的所有副作用都要记录下来，并在说明书上列出。

        “除此之外，医生要充分了解所有药品有可能带来的风险，我们致力于使产品在中国和在美国质量都是一样的。这样不管人们是在美国还是在中国，吃这个药，药效是一样的。对此，会在所有药品制造和相关监管方面加大力度。” Salomon Azoulay说。

        中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，从科技发展的层面，有些药品的淘汰不是因为质量没有管理好，而是由于当年技术的落后使得药品退市。宋瑞霖举例道，目前很多肿瘤的化疗药，存在很多副作用，但对于患者来说不做化疗就会有生命危险，但由于创新药物的出现，既能够消灭肿瘤，又能降低风险，因此使得之前的药品退市。

        “从生产质量来说，药品工程是一个良心工程。在药品的生产过程中，企业和生产者要高度重视药品的生产流程标准，避免因工艺监管不严导致药物存在风险。”宋瑞霖说。